스마트폰으로 의약품의 용기와 포장지에 인쇄된 ‘QR코드’를 찍으면 약사법령 등에 따른 첨부문서 내용인 주의사항과 부작용 등의 정보를 확인할 수 있다.
식품의약품안전처는 2022년부터 추진 중인 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나인 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’의 일환으로 지난 2월 말부터 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)까지 확대했다.
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식약처는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나인 ‘식품 표시사항 QR코드 제공 확대’의 일환으로 식품의 보관방법과 주의사항 등을 QR코드로 안내하는 식품 ‘e-라벨’ 시범 사업도 운영 중이다.
의약품 첨부문서는 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등을 기재하고 있다.
이에 「의약품 e-라벨」은 의약품의 첨부문서로 제공되는 정보를 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시하고, 기업의 누리집 등과 전자적으로 연계해 휴대폰 등으로 손쉽게 확인할 수 있다.
이는 모바일 기기 등을 활용해 최신 의약품 정보를 신속·원활하게 확인함으로써 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고, 동시에 허가사항 변경에 따라 종이 첨부문서를 매번 변경하는 비효율을 줄이기 위함이다.
특히 식약처는 지난해 「의약품 e-라벨」 시범사업을 실시하면서 27개 품목을 선정했는데, 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 82개 품목을 추가했다.
해당 의약품은 전문의약품 중 바이오의약품을 포함한 의료기관에서 직접 투여하는 주사제로, 메인타주300밀리그램과 모노탁셀주사액 등이다.
이에 따라 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공한다.
아울러 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 됐다.
이에 앞서 식약처는 지난 1월 2일 약사법 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했다.
그리고 제도의 안정적 정착을 위해 2023년부터 의약품 정보의 전자적 제공 ‘e-라벨’을 위한 시범사업을 오는 12월까지 2년간 추진 중이다.
의약품 e-라벨 시범사업은 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.
식약처는 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다한다는 계획이다.
특히 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영할 방침이다.
안정화 기자 pairlady@hanmail.net
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